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推进医疗器械审评制度改革 浙江成全国首个试点省

        11月13日下午,省食品药品监督管理局(简称“省食药监局”)与国家食品药品监督管理总局(简称“国家总局”)签订了医疗器械审评制度改革合作协议。作为医疗器械产业强省的浙江,成为了全国首个开展推进“深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新”的落地试点省。
  近年来,我省医疗器械产业发展迅速,以余杭生物医药高新技术产业园区为代表的医疗器械特色园区、产业带如雨后春笋般建立建设起来,推动了“浙造器械”名企、强企的发展。截至目前,全省共有医疗器械生产企业1299家,上市公司7家,医疗器械产业年均增速保持在15%以上,一批企业、产品在国内处于领先水平。

  为了配合医疗器械产业发展的势头,我省高度重视医疗器械产业发展和安全监管,坚持“精准监管”与“精准服务”并重,为医疗器械企业发展提供了便利。以余杭生物医药高新技术产业园区为例,审评审批服务中心从省食药监局“搬”进了园区,企业足不出户就可以完成审批工作。
  此次合作协议的签订,是我省医疗器械审评制度改革的一次机遇。记者在签约仪式上了解到,协议签订后,国家总局可以直接指导浙江省医疗器械的审评工作,为在全国推行审评报告公开和结果公开积累经验。同时,国家总局和省食药监局可以利用各自优势,如国家总局的专业技术、人才队伍的优势,省食药监局的监管体系健全等优势,联合起来,加强审评制度的创新研究,推进审评模式的改革。

  根据协议,我省将建立“医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站”。未来,省食药监局将细化实施方案,健全工作机制,进一步激发医疗器械产业创新发展活力。(来源:浙江在线)
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